Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd. היא חברת היי-טק סינית- בעלת ניסיון של למעלה מ-20 שנה בייצור פפטידים. אנו מספקים פתרונות-לקצה- ממיליגרם של פפטידים מחקריים ועד למאות קילוגרמים של ממשקי API מסחריים של תרופות פפטידים (API) עבור חברות תרופות גלובליות, חברות ביוטכנולוגיה ומוסדות מחקר מובילים.
אנו מבינים לעומק את האתגרים המרכזיים בפיתוח תרופות פפטידים: שינויים כימיים מורכבים, אי ודאות בהגדלת-תהליכים ואמינות אספקה מסחרית. לשם כך, בנינו פלטפורמות סינתזה מוצקות-ושלב נוזלי- המשלבות מומחיות קפדנית עם יכולות ייצור תעשייתיות כדי להבטיח שהפרויקטים שלך יעברו מרעיון למרפאה, ובסופו של דבר למטופלים, מהר יותר ובעקביות יותר.

מדוע לבחור בשנגחאי Science Peptide Biological Technology Co., Ltd?
מומחיות מוכחת מהימנה על ידי חדשנים
28 פטנטים המכסים כימיה של פפטידים ותהליכי ייצור.
מציע יותר מ-6,000 פפטידים קטלוגיים המכסים תחומי מחקר-מתקדמים כגון מדעי המוח, אונקולוגיה, לב וכלי דם ואימונולוגיה.
למעלה מ-158 פפטידים לשימוש קוסמטי, המכסים יישומים פונקציונליים כגון אנטי-הזדקנות, אנטי-אלרגיה, לחות, הלבנה וצמיחת שיער.
שירתנו את פרויקטי הפפטידים של GSK R&D Center, שהיא אחת מ-10 חברות התרופות המובילות בעולם, כמו גם את פרויקטי הפפטידים של חברות ביוטכנולוגיה מתפתחות.
He has synthesized core peptides for key research (published papers with impact factor >112) באוניברסיטת Shanghai Jiaotong, אוניברסיטת מפתח בסין, כדי לתמוך בפריצות דרך מדעיות.
שירותי תהליך-מלאים מגילוי ועד השקה
- שירות CRO: סינתזה מותאמת אישית, התומך ביותר מ-200 שינויים כימיים (ביוטין, תיוג פלורסנט, גליקוליזציה של פוליאתילן, זרחון, גליקוזילציה, פפטידים מהודרים וכו').
- פתרונות CDMO: מספקים מפיתוח תהליכים ואופטימיזציה לייצור דגימות קליניות תואמות GMP- (המכסות את ה--IND עד שלב III קליני).
- ייצור CMO/API: כושר ייצור בקנה מידה מסחרי עבור יותר מ-10 ממשקי API של פפטידים משווקים (למשל Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix וכו').
איכות מעולה המושרשת בכל שלב
- בקרת איכות קפדנית: CRO Peptide יכול לספק אפיון מלא על ידי ספקטרומטריית מסה (MS), High Performance Liquid Chromatography (HPLC) ודוחות COA מפורטים.
- בדיקות תכולת פפטידים, רצף פפטידים, שאריות ממס, אנדוטוקסינים, חיידקים ובדיקות איכות אחרות זמינות גם כן.
- מתקנים ייעודיים עצמאיים: מרכז מו"פ (1200 מ"ר), מפעל פיילוט CDMO בתקן GMP (4800 מ"ר), מפעל cGMP API (10 דונם), מתן שירותים מקצועיים לפרויקטים של פפטידים בשלבים שונים.
- מערכת ציות: הסמכת ISO בינלאומית, מערכת תיעוד בהתאם לדרישות הביקורת, תמיכה ברישום והצהרה גלובליים.
- אבטחת שרשרת אספקה: הטמעת אסטרטגיית רכש-כפולה ורזרבה אסטרטגית של חומרי מפתח כדי להבטיח המשכיות אספקה.


סקירה כללית של יכולות הליבה שלנו
מגזר השירות היקף השירות יתרונות מרכזיים
התאמה אישית של פפטיד CRO 2-189 חומצות אמינו 200+ שינויים
- מיליגרם לקילוגרמים - משלוח מהיר: 5-15 ימי עבודה לרוב ההזמנות
- התמודדות עם הקושי: קשרי דיסולפיד מרובים, פפטידים הידרופוביים ארוכים, מחזוריות מורכבת
- שינוי אחד-: תיוג, קשירה, חיקוי של שינוי תרגום לאחר-, הכנסת חומצות אמינו לא טבעיות
פיתוח תהליכים וחקירה ואופטימיזציה של מסלולי CDMO הגדלה-מגרם לקילוגרמים
- ייצור תואם GMP- - העברת טכנולוגיה חלקה: ניסיון רב בהעברה מוצלחת מתהליכי מעבדה לייצור GMP
- תהליך איתן: טוהר גבוה, תפוקה יציבה וניתנות לשחזור טובה בין אצוות
- תמיכה ברישום: ספק תיעוד העומד בדרישות הגשת ה-FDA/EMA האירופית
ייצור API מסחרי תקן cGMP, סולם ייצור של 100 ק"ג
ניהול מחזור החיים של המוצר
- תמיכה לוגיסטית גלובלית - תהליך בוגר: יותר מ-10 תהליכים מאומתים עבור ממשקי API משווקים
- מערכת איכות מלאה: בקרת שינויים, ניהול חריגות, מחקר יציבות.
- אספקה אמינה: קו ייצור ייעודי כדי להבטיח אספקה יציבה של מוצרים ממוסחרים
המתקנים שלנו: מותאמים אישית לכל שלב

תמונות הפקה
טָהֳרָה





מקפיא-מיובש






ניתוח ובדיקה








סִינתֶזָה





מרכז מו"פ
פלטפורמת סינתזה מקבילה-תפוקה גבוהה
תמיכה מהירה באב-טיפוס והקרנה
פיתוח ותיקוף שיטות אנליטיות
GMP פיילוט ובסיס אספקה קלינית
4 קווי ייצור עצמאיים תואמי GMP-
קונספט Quality by Design (QbD) לפיתוח תהליכים
אספקת חומרים לניסויים קליניים משלב I עד שלב III
אתר ייצור API מסחרי של cGMP
תואם באופן מלא להנחיות ICH
סינתזה אוטומטית אוטומטית של-שלבים מוצקים-ונוזליים-בקנה מידה גדול
מעבדת בקרת איכות מלאה ומערכת אחסון

הערך של בחירת מדע-פפטיד
אנחנו לא רק יצרן פפטידים, אנחנו מאפשרים להצלחת הפרויקט שלך.
שותף לשיתוף פעולה של מדענים
כל פרויקט מובל על ידי מנהל פרויקט מקצועי שמבין את מטרות המו"פ שלך ומעניק ייעוץ מומחה.
תקשורת שקופה ויעילה
עדכוני פרויקטים שוטפים, שיתוף נתונים פתוח ותמיכה בתגובה מהירה על פני אזורי זמן.
ניהול סיכונים פרואקטיבי
זיהוי מוקדם של אתגרים פוטנציאליים לתהליכי הגברה ופיתוח אסטרטגיות להתמודדות איתם.
הגנה מוצקה על קניין רוחני
הסכמי סודיות מחמירים נאכפים ונעשה שימוש במערכות ניהול נתונים מאובטחות.
התעודות שלנו























מוכן להאיץ את תוכנית הפפטידים שלך?
מה שאתה צריך:
פפטידים ברמת -טוהר- מחקר גבוהה עם שינויים מורכבים
שירותי פיתוח תהליכים למועמדים לתרופות חדשות
ייצור תואם GMP- של תרופות לניסויים קליניים
אספקה מסחרית אמינה של ממשקי API של פפטידים משווקים
יש לנו את המומחיות והיכולת לספק.