פפטיד קליני - פפטיד מדע

פפטידים קליניים| ייצור פפטיד cGMP|IND Filed Peptides|תרופות ניסוי קליני|מדע-פפטיד

מטא תיאור

זקוק לפפטידים קליניים להגשת IND או לניסוי קליני? Science-Peptide מספקת שירות ייצור Clinical Peptides cGMP, המכסה דגימות קליניות של שלב I-III, תואמת לתקני ה-FDA/EMA, ניסיון של 20 שנה, יותר מ-100 אצוות נמסרו. מוזמן לפנות אלינו.

פפטידים קליניים: החלק האחרון של המסע מהמעבדה למטופל

מדוע דרישות הפפטידים הקליניות שונות?
כל מי שעשה פיתוח תרופות פפטידים יודע שגם אם אתה מצליח במעבדה, זה עניין אחר כשנכנסים למרפאה. הרגולטורים צופים בכל פרט - מאיפה מגיעים חומרי הגלם, איך התהליך נשלט, כמה זיהומים יש ועד כמה יציבות האצוות.

הנה ההבדל בין פפטידים קליניים לפפטידים בדרגת מחקר:
ציון מחקר:מספיק, תלוי בעיקר בפעילות
שימוש קליני:כל אצווה חייבת להיות ניתנת לביקורת, כל פיסת נתונים חייבת להיות ניתנת למעקב

Science-Peptide עובדת בתחום הפפטידים הקליניים כבר 20 שנה, וסייעה ללקוחות בכל התהליך מהגשת IND ועד למרפאת שלב III. נכון לעכשיו, סיפקנו יותר מ-100 אצוות של פפטידים קליניים, המכסים את כל השלבים מרעילות ועד לאימות תהליכים.

מה אנחנו יכולים לעשות

1. כיסוי מחזור הפיתוח הקליני המלא

שָׁלָב	שירותים	משלוחים
הצהרת IND	ייצור אצווה GLP toxicology, פיתוח שיטות אנליטיות	דגימות קילוגרם, תמיכה בהצהרות IND
שלב קליני I	ייצור cGMP, מחקרי יציבות ראשוניים	שימוש קליני בפפטידים, חקר מינונים
שלב ב' קליני	ייצור אצווה רב-, נעילת תהליך	שימוש קליני בפפטידים, צבירת נתונים
שלב ג' קליני	תהליך אימות lot (PPQ), יציבות-לטווח ארוך	דוחות אימות, תמיכה ב-NDAs

2. סוגי הפפטידים הקליניים שאנו יכולים לעשות

פפטידים ליניאריים: 2-50 חומצות אמינו, באורכים שונים
פפטידים מחזוריים: מחזור ראשון ואחרון, מחזור שרשרת צד, מחזור קשר דיסולפיד
פפטידים מותאמים: PEGylation, שינוי חומצות שומן, זרחון, אצטילציה
פפטידים מורכבים: זוגות מרובים של קשרי דיסולפידים, פפטידים מהודקים, גליקופפטידים

3. כושר ייצור של CGMP

מתקנים	אֵזוֹר	יְכוֹלֶת
אתר פיילוט GMP	4800㎡	4 קווי ייצור עצמאיים, דגימות שלב I-III קליני, 1-10 ק"ג/חבילה
מפעלי API של cGMP	10 דונם	משקל מסחרי, קומקום מוצק 5000L, קומקום פאזה נוזלית 3000L
מרכז מחקר ופיתוח	1200㎡	פיתוח תהליכים, אימות שיטות אנליטיות

כל המתקנים תואמים ל-FDA/EMA cGMP, מוסמכים ISO וכפופים לביקורות של לקוחות.

4. מערכת בקרת האיכות
בקרת איכות של כל התהליך: תוצרי ביניים, פפטידים גולמיים, פפטידים מטוהרים, פרופילי טומאה, כל צומת תקוע

יכולות זיהוי: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, ניתוח חומצות אמינו, לחות, שאריות ממסים, אנדוטוקסינים, מיקרואורגניזמים, זיהומים יסודיים
מחקרי יציבות:-לטווח ארוך, מואץ, גורמים משפיעים, תמיכה בפיתוח תאריך תפוגה

למה לבוא אלינו לפפטידים קליניים?

1. 20 שנות ניסיון, למעלה מ-100 משלוחים קליניים
פפטידים קליניים אינם מיועדים לכולם. אנו עוסקים בעסק כבר 20 שנה וסיפקנו למעלה מ-100 אצוות של פפטידים קליניים, המכסים את כל השלבים מהאפשרות IND ועד לשלב III. ישנם יותר מ-10 ממשקי API בשוק - Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix וכו', וכל אחד מהם עבר מחקרי אימות תהליך ויציבות מלאים.

2. הגברת תהליך: לא פשוט להחליף את הבקבוק בבקבוק גדול יותר
אם תצליח במבחן קטן, ייתכן שהקנה המידה-למעלה לא יהיה חלק. יעילות הערבוב משתנה, העברת החום והמסה שונה, וגם פרופיל הטומאה עשוי להשתנות. סבלנו מהגדלה, אבל גם צברנו ניסיון:

הגברת-שלב מוצק: מטב את בחירת השרף, יחס המינון ושיטת הכביסה כדי להבטיח שחזור-ל--אצווה
הגברה של שלב נוזלי: פפטידים ארוכים או פפטידים הידרופוביים, מסלול שלב נוזלי חסכוני יותר, אנו מתמחים בתכנון מסלולי הכלאה
קונספט QbD: התחשבות בגורמי הגברה בשלב הפיתוח, זיהוי פרמטרים קריטיים בתהליך מראש

3. בקרת טומאה, הכרזה על אי-דריכה
ממה הכי חוששים פפטידים קליניים? פרופיל טומאה שאינו ברור, או טומאה שהיא מחוץ לגבולות. אנו מתמקדים בזיהומים משלב פיתוח התהליך:

ניתוח מקור עבור כל טומאת תהליך
זיהומי המפתח מסונתזים בנפרד כפקדים
ספקטרומטריית מסה הטרוגנית והשוואות מחקר מקוריות כדי להבטיח יכולת שליטה

4. תיוק מסמכים, שעוזרים לך למזער את מספר הצעדים שאתה צריך לנקוט
כל מי שעשה אי פעם הגשה קלינית יודע כמה זה יכול להיות מעצבן להכין את התיעוד. אנחנו יכולים לספק:

הגשת DMF (ציטוט מורשה)
דוח אימות תהליך (תוכנית + תוצאות)
פרופיל זיהומים (זיהומים בתהליך + זיהומי פירוק)
נתוני יציבות (תומכים בהגדרת תקופת בדיקה חוזרת)
בקרת שינויים וניהול חריגות (בהתאם ל-ICH Q10)
מסמכים אלה עזרו לרבים מלקוחותינו לעבור בהצלחה את ביקורות ה-FDA ו-EMA.

5. שרשרת אספקה, כדי שלא תינתק
מה הפחד הכי גדול מהכנת פפטידים קליניים? איבוד חומרי הגלם בזמן העבודה עליו. אָנוּ:

מקורות כפולים: שרפים, חומצות אמינו, ממיסים, לפחות שני ספקים מוסמכים
אגירה אסטרטגית: שמירה על מלאי בטיחות של חומרים נפוצים
ייצור רב-בסיסי: מו"פ, פיילוט ומסחור בשלושה מפעלים לגוון סיכונים

6. צורות גמישות של שיתוף פעולה
בין אם אתה חברת תרופות או ביוטכנולוגיה חדשנית, אנחנו יכולים:

שיתוף פעולה מוקדם: פיתוח תהליכים + דגימות קליניות, תמחור ארוז
העברה לאחר-העברה: סיוע בהעברת טכנולוגיה למפעל המיועד שלך, או OEM לטווח ארוך-
תמיכה בהגשה: שיתוף פעולה עם-ביקורות באתר, אספקת תיעוד

תהליך פיתוח פפטידים קליני

שָׁלָב	עושה מה	תְקוּפָתִיוּת	מְסִירָה
תקשורת של צרכים	זיהוי רצפים, שלבים, המון	1-2 ימים	תוכניות והצעות
פיתוח תהליכים	בדיקת מסלול, אופטימיזציה ומחקרי טומאה	2-4 חודשים	חבילות תהליך, פרופילי טומאה
ייצור לוט טוקסיקולוגיה	קבוצות GLP, אימות שיטה אנליטית	1-2 חודשים	דגימות קילוגרם, תמיכה ב-IND
ייצור אצווה קליני	קבוצות cGMP, מחקרי יציבות	2-3 חודשים	פפטידים קליניים, הצהרות
אימות תהליך	אימות אצווה משולש, אימות ניקוי	3-4 חודשים	דוחות אימות
לימודי יציבות	גורמי השפעה-לטווח ארוך, מואצים	לפי הנחיית ICH	נתוני יציבות

מקרים בחיים האמיתיים

מקרה 1: מ-IND ל-III, לאורך כל הדרך

A domestic innovative pharmaceutical company needs 20 kilograms of GMP material for a peptide drug to enter phase III clinic. Using solid phase platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% וטומאה יחידה<0.5%. Later, their NDA was approved, and we continued to supply API for commercialization.

מקרה 2: תמיכה בהגשת DMF, עזרה ללקוחות בחו"ל באמצעות הביקורת

חברת תרופות אירופאית רצתה להגיש API בסין ונזקקה לתמיכת DMF מיצרן cGMP מקומי. כתבנו מסמך לפי פורמט ICH M4 ואישרנו אותם לצטט אותו בהצהרה. הלקוח אושר בהצלחה והפכנו לחלק משרשרת האספקה שלו באסיה.

מקרה 3: אספקת חירום, 100 ק"ג נמסר במשך שישה חודשים

חברת תרופות רב לאומית התמודדה עם מחסור גלובלי באספקה של ממשק API רשום לאחר שהספק המקורי שלה סגר את הייצור עקב הגנת הסביבה. כשהם פנו אלינו, נותרו רק 6 חודשים לפני הביקוש. גייסנו במקביל שני קווים של ייצור מוצק-פאזה ופאזה נוזלית-, וסיפקנו את המוצר שבועיים לפני המועד, מה שעזר ללקוח למנוע מחסור בשוק.

מדברים על צרכי הפפטידים הקליניים שלך?

ללא קשר לשלב של הפרויקט שלך בהגשת IND או ניסויים קליניים, אנו יכולים לספק שירותי ייצור פפטידים קליניים תואמים, אמינים ויעילים.

אני צריך שתגיד לי:
רצף או מבנה פפטיד (NDA שניתן לסימן)
שלב נוכחי (IND, Phase I, Phase II, Phase III)
אילו שירותים נדרשים (אישורי טוקסיקולוגיה, אישורים קליניים, אישורי אימות)
גודל אצווה (גרם או קילוגרמים)
דרישות מיוחדות (גימור, אריזה, תיעוד)

מתי אתה רוצה את זה?

תן לך הצעה מפורטת והצעת מחיר תוך 24 שעות.