ייצור פפטידים בדרגת GMP|ייצור פפטידים cGMP|אספקת פפטידים קלינית|מדע-פפטיד
זקוק לפפטיד בדרגת GMP לניסויים קליניים או למסחור? Science-Peptide מספקת שירות ייצור פפטיד בדרגת GMP, התואם לתקן ה-FDA/EMA cGMP, ותומך בהגשת IND לאספקה מסחרית. 20 שנות ניסיון, ומעל 100 אצוות של פפטיד לשימוש קליני סופקו. מוזמן לפנות אלינו.
הפפטיד שלך נכנס למרפאה? ייצור GMP הוא המכשול הבא
מדוע עלינו לשקול ייצור GMP כעת?
בשלב זה של הפרויקט, אתם עשויים לשאול: הפפטיד בדרגת מחקר שהשתמשנו בו בעבר הוא די טוב, מדוע עלינו לבצע ייצור פפטיד בדרגת GMP?
ההבדל הוא פשוט: פפטידים בדרגת מחקר- מיועדים ל"גילוי", בעוד שפפטידים בדרגת GMP- מיועדים ל"אנשים". ברגע שהפפטיד שלך יהיה מוכן לשימוש בניסוי קליני, הרגולטורים יצפו בכל פרט - מאיפה מגיעים חומרי הגלם, איך התהליך נשלט, כמה זיהומים קיימים ועד כמה יציבה המאצ'. אלו אינן שאלות שפפטידים בדרגת מחקר-יכולים לענות עליהן.
הליבה של ייצור פפטיד בדרגת GMP היא להבטיח שכל אצווה של פפטיד המיוצר היא בטוחה, יעילה ואיכות עקבית עם מערכת שיכולה לעמוד בביקורות. ליווינו רבים מלקוחותינו לאורך הדרך מהגשת IND לניסויים קליניים שלב III ועד למסחור.
מתקן הייצור שלנו GMP
Science-Peptide מצויד בפלטפורמות ייצור מיוחדות לכל שלבי פיתוח תרופות פפטידים:
|
מתקנים |
אֵזוֹר |
פוּנקצִיָה |
|
מרכז מחקר ופיתוח |
1200㎡ |
פיתוח תהליכים, תיקוף שיטות אנליטיות, הכנת דגימה פרה-קלינית |
|
אתר פיילוט GMP |
4800㎡ |
4 קווי ייצור עצמאיים לתמיכה בייצור של דגימות קליניות שלב I-III (1-50 ק"ג/אצווה) |
|
מפעלי API של cGMP |
10 דונם |
ייצור בקנה מידה מסחרי, קומקום סינתזה מוצק- עד 5000 ליטר, קומקום תגובה נוזלי- עד 3000 ליטר |
כל המתקנים מתוכננים ומופעלים בהתאם לתקני ה-FDA/EMA cGMP, הם בעלי אישור ISO בינלאומי, וכפופים לביקורות קבועות של לקוחות.
יכולות ייצור הפפטידים שלנו בדרגת GMP
|
פּרוֹיֶקט |
יְכוֹלֶת |
|
היקף הייצור |
גרם עד מאה קילוגרם (ניתן להרחבה לטונות) |
|
פלטפורמות סינתזה |
סינתזת-שלב מוצק (SPPS), סינתזת-שלב נוזלי (LPPS), הכלאה מוצקה-נוזלית |
|
אורך חומצת אמינו |
2-40 חומצות אמינו |
|
יכולות שינוי |
ניתן לבצע שינויים ברמת GMP (PEGylation, שינוי חומצות שומן, קשר דיסולפיד וכו'). |
|
טווח טוהר |
מותאם אישית, עד 99.5% או יותר |
|
תקני ציות |
cGMP(FDA/EMA),ICH Q7,ISO9001 |
|
מערכת התיעוד |
הגשות DMF, דוחות אימות תהליכים, נתוני יציבות, פרופיל טומאה |
למה לבחור בייצור פפטיד בדרגת GMP מ- Kepin Bio?
מדוע לבחור ב-Science-Peptide's GMP Grade Peptide Manufacturing?
1. ניסיון רב בייצור GMP, לאחר מסירת יותר מ-100 אצוות
השלמנו בהצלחה יותר מ-100 קבוצות של פרויקטים של ייצור פפטידים בדרגת GMP, המכסים את כל השלבים, מהאפשרות IND ועד למסחור. שיווקנו יותר מ-10 ממשקי API, כולל Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix וכו', שכל אחד מהם עבר מחקרי אימות תהליך ויציבות מלאים.
2. איכות תהליך שלם לפי עיצוב (QbD)
בשלב פיתוח התהליך, הצגנו את תפיסת ה-QbD לזיהוי פרמטרי תהליך קריטיים (CPP) ותכונות איכות קריטיות (CQA) כדי להבטיח-הגדלה חזקה. אפילו בשלב הקליני המוקדם, אנו שומרים מקום להגדלה מסחרית של -עד כדי למזער את הסיכון לשינויים מאוחרים בתהליך-.
3. מערכת בקרת איכות קפדנית עם עקיבות אצווה
- בקרת איכות של כל התהליך: זיהוי ביניים, טוהר פפטיד גולמי, טוהר לאחר טיהור, ניתוח פרופיל טומאה.
- יכולת זיהוי: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, ניתוח חומצות אמינו, לחות, ממס שיורי, אנדוטוקסין, מגבלה של חיידקים, זיהומים יסודיים וכו'.
- מחקרי יציבות:-בדיקות ארוכות טווח, מואצות, בדיקות גורם השפעה לתמיכה בפיתוח תאריך תפוגה.
4. תמיכה מלאה בתיעוד רגולטורי, הצהרה גלובלית ללא דאגה
אנו מספקים סט שלם של מסמכים העומדים בדרישות הגשת ה-FDA/EMA האירופי של ארה"ב:
- הגשת DMF (ניתן לצטט תחת הרשאת הלקוח)
- דוח אימות תהליך (עם תיאור תהליך, תוכנית אימות ותוצאות)
- פרופיל זיהומים (כיסוי זיהומים בתהליך, זיהומי פירוק)
- נתוני יציבות (תומכים בהגדרות תקופת בדיקה חוזרת ותאריך תפוגה)
- בקרת שינויים וניהול חריגות (בהתאם ל-ICH Q10)
5. אבטחת שרשרת האספקה, ללא חשש לשיבוש
- רכש-כפול: לפחות שני ספקים מוסמכים לחומרי מפתח (שרפים, חומצות אמינו, ממסים).
- אגירה אסטרטגית: שמור על מלאי בטיחות של חומרים בשימוש נפוץ כדי להתמודד עם דרישות בלתי צפויות.
- ייצור רב-בסיסי: מו"פ, מפעל פיילוט ומסחור מופצים בשלושה מפעלים עצמאיים כדי לגוון סיכונים.
6. מודלים גמישים של שיתוף פעולה, מלווים בשירותים
בין אם אתם חברת תרופות חדשנית, חברת ביוטכנולוגיה או חברה גנרית, אנו מציעים אפשרויות שיתוף פעולה גמישות בהתאם לשלב הפרויקט שלכם:
- שיתוף פעולה מוקדם: פיתוח תהליכים + ייצור מדגם קליני, תמחור חבילה.
- לאחר-העברה: אנו יכולים לסייע בהעברת טכנולוגיה למפעלים המיועדים שלך, או בייצור OEM-לטווח ארוך.
- תמיכה בהגשה: שיתוף פעולה עם-ביקורות באתר וספק תיעוד נדרש.
אילו תנאים מחייבים ייצור פפטידים בדרגת GMP?
|
שָׁלָב |
Dem |
מה אנחנו יכולים לעשות |
|
הצהרת IND |
נדרשות דגימות של חלקה וחלקה קלינית תואמת GLP/GMP |
הגדלה מהירה, מתן סט מלא של מסמכי תיוק |
|
שלב I/II קליני |
צריך קבוצות מרובות של חומר GMP, בדוק מינון |
ייצור רב-באצווה, תהליך חזק, פרופיל טומאה מבוקר |
|
שלב ג' קליני |
דורש מגרש אימות תהליך כדי לאשר את מסחור התהליך |
אימות תהליכים (PPQ), מחקרי יציבות |
|
רישום מסחור |
צורך באספקה רציפה, אופטימיזציה של עלויות |
אופטימיזציה של תהליכים, אספקה מובטחת-כפולה,-שיתוף פעולה ארוך טווח |
|
פיתוח תרופות גנריות |
נדרשת הנדסה לאחור כדי לפתח תהליכים תואמים |
ספקטרומטריית מסה הטרוגנית כנגד התמיכה המקורית המוצהרת |
משלוח ותמיכה
טופס משלוח:שקית/תוף אספטי, ניתן לארוז בהתאם לדרישות הלקוח (כגון בטנה מיוחדת, הגנה מחנקן).
מסמכים נלווים:COA (עם טוהר, זיהומים, שאריות ממסים וכו'), דוח אימות תהליך (ניתן למשא ומתן), סיכום יציבות (אופציונלי).
תמיכה רגולטורית:לספק קבוצה מלאה של מסמכים הנדרשים להגשה, ולשתף פעולה עם-ביקורות באתר.
העברת טכנולוגיה:אנו יכולים לסייע בהעברת התהליך למפעל המיועד של הלקוח, או לספק שירות OEM לטווח ארוך-.
דוגמאות אמיתיות-: מ-IND ועד למסחור, כל הדרך לליווי
מקרה 1: אספקה קלינית מאוחרת של חברות תרופות חדשניות
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% ומונוהיברידית<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
מקרה 2: תמיכה בהגשת DMF עבור חברות תרופות בחו"ל
חברת תרופות אירופאית מתכננת להגיש את ה-API שלה לפפטיד בסין וזקוקה לתמיכה ב-DMF מיצרן cGMP מקומי. הכנו את מסמך ה-DMF לפי פורמט ICH M4 והרשינו ללקוח לצטט אותו בתיק. הלקוח השיג בהצלחה אישור והפכנו לחלק חשוב משרשרת האספקה שלו באסיה.
מקרה 3: "כבאים" במחסור באספקת חירום
ה-API של חברת תרופות רב-לאומית משווקת של פפטיד, הספק המקורי הפסיק את הייצור עקב בעיות סביבתיות, מול מחסור באספקה עולמית. קיבלנו הזמנה דחופה לספק 100 ק"ג של API תוך 6 חודשים, וגייסנו שני קווים של ייצור-פאזי ושלב נוזלי- במקביל, ולבסוף סיפקנו את המוצר שבועיים לפני המועד, ועזרנו ללקוח למנוע מחסור בשוק.
עכשיו, מה לגבי צרכי ייצור ה-GMP שלך?
ללא קשר לשלב הפרויקט שלך - הגשת IND, ניסוי קליני או מסחור - אנו יכולים לספק לך שירותי ייצור פפטידים תואמים, אמינים ויעילים בדרגת GMP.
אנא ספר לנו:
רצף או מבנה פפטידים (חתום על NDA חסוי)
השלב הנוכחי וגודל המגרש הנדרש
דרישות איכות (טוהר, מגבלות טומאה וכו')
צרכים מיוחדים (למשל, טיפוח, אריזה, תיעוד)
תנו לכם הערכת היתכנות מקצועית והצעת מחיר תוך 24 שעות.
