Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8

Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8|אספקת Leuprorelin אצטט ק"ג|מדע-פפטיד

Leuprolide--תומך בפיתוח תרופות גנריות, ניסוח מיקרוספירה, מחקרי טומאה, Science-Peptide מציע Leuprolide Acetate ברמת טוהר גבוהה בגרמים עד קילוגרמים, עם אישור מבני מלא, פרופילי טומאה ברורים ויציבות מנה למנה. מוצר זה טרם אושר לשימוש תרופתי והוא מיועד לשימוש מחקרי בלבד. נשמח לקבל פניות.

האם אנשי מו"פ של leuprolide, פחות או יותר, נתקלו במבוכה כזו: ניסויים קטנים למצוא פפטיד קל, בקנה מידה פיילוט-, הספק המקורי אמר שלא יכול לעשות כמויות גדולות כל כך, או שאיכות האצווה נסחפה יותר מדי, לא ניתן להתאים את פרופילי הטומאה, התהליך עדיין לא יגמר מהמקור. אנחנו טוחנים על המין הזה כבר יותר מעשר שנים, החל ממיליגרם ועד קילוגרמים של כושר ייצור, יציבות תהליך, פרופילי טומאה ברורים, נתונים מלאים.

 

שיהיה ברור: הלופרוליד שלנו לא הוגש לשימוש רפואי, לא ניתן למכור אותו כ-API, וגם לא ניתן לתת אותו ישירות לבני אדם. עם זאת, אם אתם מבצעים את-המחקר המקדים של תרופות גנריות, תהליך של ניסוח מיקרוספירה, פיתוח של בקרת זיהומים, או זקוקים לכמות גדולה של לאופרוליד כדי להפעיל את בדיקת הפיילוט, אז המוצרים שלנו בדרגת-המחקר מתאימים בדיוק לדרך - לא רק שנוכל לספק ניסיון קטן של כמה מיליגרם, אלא גם יכולים לקחת כמות גדולה של כמות של עשרה קילוגרמים של ק"ג, באמצע.

Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8 (Leuprolide acetate) הוא 9-פפטיד, אגוניסט GnRH המשמש קלינית לטיפול במחלות תלויות הורמונים כגון סרטן הערמונית, סרטן השד ואנדומטריוזיס. בחוגי מחקר ופיתוח, זה היה ממוקד משלוש סיבות עיקריות:

פיתוח תרופות גנריות:מספר יצרנים מקומיים דיווחו, הוא מגוון קלאסי.
מחקר ניסוח מיקרוספירה:בגלל הסף הטכני הגבוה של פורמולציות-ארוכות טווח, לאופרוליד משמש לעתים קרובות כתרופה לדוגמה, לתרגול או למחקר.
מחקרי טומאה ואיכות:תוצרי השפלה וזיהומי התהליך דורשים בקרות טוהר גבוהות עבור בקרת שיטה ואיכות.

הלופרוליד שלנו ממוקם כדי לתמוך בתרחישי מו"פ אלה - לא עבור אספקה ​​קלינית, אבל בהחלט מספיק עבור מו"פ, וניתן לאסוף אותו ממיליגרם ועד קילוגרמים.

1. קילוגרמים של קיבולת, ללא שינוי בכוח אדם לצורך הגדלה של-טייס
ספקי מחקר- רבים עושים רק כמויות קטנות, וכאשר אתה צריך עשרות גרמים או מאות גרמים, הם מנידים בראשם. אנחנו שונים בלאופרוליד: בדיקה קטנה, ניסוי פיילוט, הגדלה-, תוך שימוש באותה מערכת של לוגיקה של תהליך. כעת אנו יכולים לספק קילוגרמים של מוצר ביציבות, ונוכל לשלוט על הטוהר, פרופיל הטומאה והתפוקה בין אצווה. אם אתה מבצע את מבחן הפיילוט של ניסוח מיקרוספירה, או מוכן להפעיל שלוש אצווה לאימות, אינך צריך לדאוג יותר לגבי חומרי הגלם.

2. טהור מספיק, עם פרופיל טומאה ברור
אנו משתמשים בסינתזה של-שלבים מוצקים, אסטרטגיית Fmoc ו-HPLC הכנה מרובה-שלבים לטיהור. הטוהר של מוצרים רגילים גדול או שווה ל-98%, ופריטי המפתח יכולים להיות גדולים או שווה ל-99% ומעלה. כל אצווה של COA, עם גרפי HPLC ו-MS. עבור פריטים הדורשים פרופיל זיהומים, אנו יכולים לספק רשימה מלאה של זיהומים ידועים - זיהומים מחומצנים, זיהומים מפושטים, פפטידים חסרים, דימרים - יש לנו את הנתונים, ואנחנו יכולים גם לספק בקרות.

3. מידע אישור מבני, מוכן לשימוש
היעדר נתוני אישור מבניים בהגשה הוא כאב ראש עבור חוקרים רבים. כאשר אנו מייצרים לאופרוליד, אנו שומרים את הנתונים של תהודה מגנטית גרעינית (NMR), תהודה אינפרא אדום (IR) וספקטרומטריית מסה ברזולוציה גבוהה (HRMS). אם אתה צריך, אנו ניתן לך את כל סט הנתונים, לא תבנית. בעבר, לקוח צירף את הנתונים הללו ישירות למסמכי ההצהרה, הסקירה לא קלטה את הבעיה.

4. בקרות טומאה, שאנו יכולים להתאים
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95% ונתוני אישור מבנה. זיהומים מחומצנים, זיהומים מפושטים, פפטידים חסרים הם כולם זיהומים נפוצים, וניתן להתאים זיהומים מיוחדים.

סיפור 1: חברת תרופות גנריות, הגדלה של -פיילוט במיקרוספירה
הם ניסו פפטיד של חברה אחרת, אבל כשהגיעו למבחן הפיילוט, החברה אמרה שהם לא יכולים לעשות את הציון קילוגרם. הם מצאו אותנו, וסיפקנו ישירות שלוש קבוצות של לאופרוליד בדרגת קילוגרם לפי הדרישות שלהם, עם טוהר מעל 99% ופרופילי טומאה דומים לזה של הפפטיד השני בניסוי הקטן. הם השתמשו בשלוש הקבוצות האלה כדי להפעיל את מבחן הפיילוט, עקביות הנתונים טובה מאוד, ולאחר מכן חתמו ישירות על הסכם אספקה ​​ארוך טווח-. מנהל המו"פ של הצד השני אמר: "אני הכי מפחד מהחלפת ספקים, אבל אפשר לעשות את זה מקטן לגדול, מה שחוסך לנו הרבה צרות".

סיפור 2: מכון מחקר של חברת תרופות מקומית, מחקר טומאה
הם רצו לדווח על גרסה גנרית של לאופרוליד, וחסרו להם כמה בקרות מפתח לטומאה. סנתזנו עבורם שישה זיהומים, כולם היו טהורים ביותר מ-95%, עם נתוני אישור NMR ו-MS. הם השתמשו בנתונים ישירות בהגשה, וחלק הטומאה הועבר במכה אחת במהלך ההערכה, ולא הוצא תוספת.

סיפור 3: מעבדות בתי מרקחת במכללה, מחקר הזרקה ארוך-
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99%), ועזרו להם להשלים את מחקר קינטיקה של שחרור. מאוחר יותר, המאמר פורסם בכתב העת Journal of Controlled Release, והוזכרנו בהכרה.

אנחנו עובדים על לאופרוליד כבר שנים רבות, מניסויים קטנים ועד קילוגרמים. אם אתם עוסקים במחקר ופיתוח קשורים, וזקוקים לנתונים יציבים ומלאים וניתן לספק לכם מכמויות קטנות ועד גדולות של לאופרוליד מחקר-, מוזמן לדבר איתנו.