Atosiban API CAS 90779-69-4

אטוסיבאן|Atosiban API|ייצור cGMP אטוסיבן אצטט|מדע-פפטיד

זקוק ל-API של Atosiban Acetate באיכות גבוהה לייצור פורמולציות או הצהרת תרופות גנריות? Science-Peptide מספקת ל-cGMP-תואם Atosiban API CAS 90779-69-4 עם תהליך בוגר, פרופיל זיהומים שניתן לשליטה, תמיכה בהצהרת סין-ארה"ב-האיחוד האירופי ואספקה ​​יציבה. מוזמן לפנות אלינו.

אטוסיבאן, אנטגוניסט לקולטן פפטיד אוקסיטוצין סינתטי, משמש לעיכוב לידה מוקדמת והוא אחד ממעכבי ההתכווצות הנפוצים ביותר בפרקטיקה הקלינית. זהו אחד ממעכבי ההתכווצות הנפוצים ביותר בפרקטיקה הקלינית. בהשוואה לאגוניסטים מסורתיים של בטא, לאטוזיבן יש פרופיל בטיחות עוברי- גבוה יותר, והוא הומלץ כתרופה-ראשונה לפי הנחיות קליניות במדינות רבות. science-Peptide, עם יותר מ-20 שנות ניסיון בייצור של פפטידים, היא אחת החברות המוקדמות בסין שפיתחו את תהליך ה-API של atosiban. ה-API של atosiban שלנו נוקט במסלול סינתזה מוצק-בשלב עם תהליך חזק ופרופיל זיהומים ברור, וסיפקנו את Atosiban API CAS 90779-69-4 תואם cGMP- עבור חברות תרופות מקומיות וזרות רבות כדי לתמוך בייצור הפורמולציות וברישום הגנרי שלהן.

Atosiban (Atosiban Acetate) הוא פפטיד מחזורי המורכב מ-9 חומצות אמינו. הוא מעכב התכווצויות רחם-הנגרמות על ידי אוקסיטוצין על ידי קשירה תחרותית לקולטן האוקסיטוצין, ובכך מאריך את ההריון וקניית זמן להתבגרות ומעבר של ריאות העובר.

מנגנון פעולה ברור:אנטגוניסט ספציפי לקולטן לאוקסיטוצין, אינו מפריע למערכות הורמונים אחרות.

בטיחות גבוהה:נסבל היטב על ידי האם והעובר, מעט תופעות לוואי קרדיווסקולריות.

מצב קליני:מעכב התכווצות-ראשון המומלץ על ידי הנחיות אירופיות ומקומיות לטיפול בלידה מוקדמת.

מגוון צורות מינון:מסופק בדרך כלל כנוזלים הניתנים להזרקה הן במזרקים מלאים מראש והן בבקבוקונים מרובי-מינונים.

עם התרחבות שוק התרופות הגנריות, הביקוש לממשקי API של atosiban ממשיך לגדול. היצע-איכותי, תואם ויציב של ממשקי API הפך לביקוש הליבה של חברות תרופות.

1. ניסיון מוכח בניתוב תהליכים והגדלת-הגדלה
התחלנו את תהליך הפיתוח של atosiban לפני יותר מעשר שנים, ולאחר סבבי אופטימיזציה רבים, יצרנו קבוצה של מסלולים סינתטיים בוגרים וחסונים:

• סינתזה מוצקה-: אסטרטגיית הסינתזה של-שלב מוצק של Fmoc אומצה, והשילוב של שרף וקבוצת הגנה עבר אופטימיזציה כדי לשפר את התפוקה של פפטיד גולמי.
• תהליך מחזור: בקרה מדויקת של תנאי יצירת קשרי דיסולפיד, הימנעות מחוסר התאמה ותגובות לוואי, הבטחת יעילות מחזוריות.
• שיטת טיהור: טיהור HPLC הכנה רב-שלבי, הסרה יעילה של זיהומים, כדי להבטיח שהטוהר יציב ביותר מ-99%.
• קנה המידה-ייצור: התהליך הוגדל בהצלחה ל-100 קילוגרמים, ונתונים מאצוות אימות מרובות מראים רמה גבוהה של עקביות בין אצוות.

2. בקרת איכות קפדנית, בהתאם לתקני cGMP
אנו מייצרים את Atosiban API לפי דרישות cGMP, וכל אצווה נבדקת בקפדנות:

• בדיקת שחרור: מראה, תכולה (יותר או שווה ל-99.0%), טוהר (HPLC, גדול מ-99.0%), חומרים קשורים (טומאה בודדת פחות או שווה ל-0.15%), לחות, שאריות ממסים, אנדוטוקסין חיידקי, גבול חיידקי.
• בקרת פרופיל הטומאה: זיהוי מקיף של זיהומים בתהליך ומוצרי פירוק כדי להבטיח שפרופיל הטומאה תואם לזה של המחקר המקורי.
• מחקרי יציבות:-נתוני יציבות מואצים לטווח ארוך כדי לתמוך בתקופת בדיקה חוזרת של 24 חודשים.
• אימות שיטה: כל השיטות האנליטיות אושרו כדי לעמוד בדרישות של ICH Q2.

3. מלא מסמכי רישום, התומכים בהצהרה של סין, ארצות הברית ואירופה
אנו מודעים היטב לדרישות תיעוד ה-API להגשה גנרית של Atosiban ויכולים לספק:

• דוחות פיתוח תהליכים
• תהליכי אימות תוכניות ודוחות
• דוחות אימות שיטות אנליטיות
• נתוני מחקר יציבות
• דוח ניתוח ספקטרומטריית מסה הטרוגנית
• מידע אישור מבני (NMR, MS, IR וכו')
• רשומות ייצור אצווה (שלמות וניתנות למעקב)
• שיתוף פעולה עם לקוחות שעוברים-ביקורות באתר על ידי סוכנויות מעקב תרופות

4. אבטחת שרשרת אספקה ​​אמינה

• רכש כפול: לחומרי מפתח (חומצות אמינו, שרפים) יש יותר משני ספקים מוסמכים.
• אגירה אסטרטגית: הקמת מלאי בטיחות לחומרים בזמן אספקה ​​ארוך.
• ייצור מתמשך: קווי ייצור מרובים יכולים לפעול במקביל כדי למנוע צווארי בקבוק בקיבולת.

5. דרכי שיתוף פעולה גמישות

• מכירה של ממשקי API: ספק ממשקי API תואמי-CGMP של Atosiban כדי לתמוך בייצור תכשירים.
• אישור DMF: אנו מספקים אישור קובץ DMF כדי לתמוך בדיווח על תרופות גנריות של לקוחות.
• העברת טכנולוגיה: ניתן להעביר תהליכים לאתרי ייצור ספציפיים-ללקוח.
• אריזה מותאמת אישית: על פי צרכי ההכנה, ספק מפרטים שונים של אריזה.

• אתר ייצור cGMP (10 דונם)
• לעמוד בדרישות ה-FDA האמריקאי, אירופה EMA, סין NMPA cGMP
• מוסמך ISO 9001:2015
• מפעל סינתזה אוטומטי של פאזה מוצקה (קיבולת של 100 ק"ג)
• מערכת טיהור HPLC הכנה
• סדנת ייבוש- בהקפאה (יותר מ-30 מ"ר)
• אזור נקי (דרגת ISO 7/8)
• מעבדת QC מלאה
• מערכת איכות
• בקרת שינויים קפדניים, ניהול חריגות
• ביקורת ספקים ועקיבות חומרים
• סקירת איכות שנתית
• תיאום עם לקוחות ורגולטורים עבור-ביקורות באתר

1. טכנולוגיה בוגרת, פרופיל טומאה ברור
צברנו יותר מ-10 שנות ניסיון בייצור של Atosiban API, והתהליך שלנו עובר אופטימיזציה מתמדת, ופרופיל הטומאה תואם מאוד לזה של המחקר המקורי. לקוחות רבים בוחרים בנו בגלל הטכנולוגיה הבוגרת שלנו והזיהומים הניתנים לשליטה, כך שהם יכולים לעשות פחות מעקפים בעת ההגשה.

2. מערכות ציות, שיכולות לעמוד בבדיקה
מתקני ה-cGMP ומערכות התיעוד שלנו עמדו בבדיקות של סוכנויות רגולטוריות מקומיות וזרות לתרופות. לקוחות כבר השתמשו ב-Atosiban API שלנו כדי לעבור בהצלחה הערכת עקביות מקומית ואישור ANDA של האיחוד האירופי.

3. יציבות האספקה ​​ואי-הפסקת המלאי
הקמנו מערכת ניהול מושלמת של שרשרת אספקה, עם רכש-כפול של חומרי מפתח ועתודות אסטרטגיות מספיקות. שמרנו על אספקה ​​יציבה של ממשקי API של atosiban גם במהלך התקופה המיוחדת, ומעולם לא הייתה לנו הפרעה באספקה.

4. הצהרת תמיכה, חיסכון במאמץ
מה שאנו מספקים הוא לא רק API, אלא גם סט שלם של נתונים ומסמכים לתמיכה ברישום. לקוחות רבים משיבים כי החבילות שלנו איכותיות וניתן להשתמש בהן מיד, מה שחוסך להם זמן רב.

בין אם אתה צריך את Atosiban API לייצור פורמולציות או הכנת הגשת תרופה גנרית, Science-Peptide יכול לספק לך פתרונות איכותיים, תואמים ומהימנים. הצוותים הטכניים והמסחריים שלנו מצפים לעבוד איתך.