Eptifibatide API CAS 881997-86-0

API של Eptifibatide|ייצור cGMP Eptifibatide אצטט|אנטגוניסט GP IIb/IIIa|מדע-פפטיד

Eptifibatide API CAS 881997-86-0--פפטיד נגד טסיות לתסמונת כלילית חריפה. Science-Peptidelogicals מספקת אצטט eptifibatide תואם cGMP, עם טכנולוגיה בוגרת, פרופיל זיהומים ברור, תמיכה בסין, ארצות הברית ואירופה להכריז, ושירתה מספר חברות תרופות כדי לעבור את הערכת העקביות. מוזמן לפנות אלינו.

בזירת תסמונת כלילית חריפה (ACS), הזמן הוא שריר הלב. כאשר מטופל מונח על שולחן הניתוחים כדי לעבור התערבות כלילית מלעורית (PCI), כיצד לעכב במהירות את הצטברות טסיות הדם ולמנוע פקקת הוא שלב קריטי בקביעת הפרוגנוזה. Eptifibatide (Eptifibatide) היא התרופה שממלאת את התפקיד הזה - היא כמו "בלם" מדויק, תקוע על משטח הטסיות של הקולטן GP IIb/IIIa, כך שהפיברינוגן לא יכול "להידבק" לטסיות הדם. הוא פועל כ"בלם" מדויק על קולטני GP IIb/IIIa על פני הטסיות, ומונע מהפיברינוגן "להדביק" את הטסיות זו לזו.

 

Science-Peptide הוא אחד הארגונים הראשונים בסין שביצעו את הפיתוח של תהליך ה-API של efebatide. לפני יותר מעשר שנים, התחלנו לחקור את הפפטיד המחזורי הזה בן 7 חומצות אמינו, מהניסוי במעבדה ועד לייצור cGMP של 100 קילוגרם, בכל שלב של הדרך, דרכנו על הבור, מילאנו את האדמה, לפני שיש לנו את הסט הזה של טכנולוגיה בוגרת היום. כיום, ממשקי ה-API של eptifibatide שלנו יוצאו לאירופה, דרום מזרח אסיה ולשווקים אחרים, ועזרנו לחברות ניסוח לעבור את הערכת העקביות ואת הצהרת ANDA.

Eptifibatide (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) הוא פפטיד מחזורי המורכב מ-7 חומצות אמינו, המחקה את רצף ה-KGD (ליזין-גליצין-אספרטית) של -שרשרת הפיברינוגן ונקשר באופן תחרותי לקולטן GP IIb/IIIa החוסם את הרצפטור של ה-GP IIb/IIIa. לטסיות ובכך מעכב את הצטברות הטסיות.

Eptifibatide ממוקם היטב מבחינה קלינית: ה:

• יחידים: חולים עם תסמונת כלילית חריפה שאינה-ST-(NSTE-ACS), במיוחד אלו שמתכננים לעבור PCI
• אופן מתן: דחיפה תוך ורידי + עירוי מתמשך, תחילת פעולה מהירה, התאוששות תפקוד הטסיות תוך 2-4 שעות לאחר הפסקת התרופה
• מצב קליני: אחת התרופות האנטי-טרומבוטיות המומלצות על פי הנחיות קרדיו-וסקולריות מקומיות ובינלאומיות

עבור חברות גנריות, efibatide הוא זן קלאסי. הפטנט שלה פג מזמן, אבל הביקוש בשוק יציב, ודרישות האיכות לממשקי API גבוהות מאוד - פרופיל הטומאה חייב להיות עקבי עם זה של המקור, התהליך חייב להיות חזק וההיצע חייב להיות אמין.

1. לקח יותר מעשור עד שהתהליך עבר מ"כשיר" ל"יציב"
בימים הראשונים של eptifibatide, הקושי הגדול ביותר היה מחזוריות. איך ליצור קשרים דיסולפידים, איך להימנע מאי התאמה, איך לשלוט בזיהומים, לקח לנו כמה שנים להבין את זה. התהליך הנוכחי:

• סינתזת שלב מוצק: אסטרטגיית Fmoc, שרף מועדף, תפוקת פפטיד גולמי יציבה מעל 85%
• מחזוריות: בקרה מדויקת של תנאי ה-pH וחימצון, יעילות מחזורית מעל 95%, זיווג קשרי דיסולפיד קצב נכון קרוב ל-100%.
• טיהור: HPLC הכנה בשלושה-שלבים, חיתוך זיהומים מרכזיים (למשל זיהומים מחומצנים, פפטידים חסרים, דימרים) בזה אחר זה
• הגדלה: מכור של 20 ליטר ל-3000 ליטר, פרמטרי התהליך מוזזים, והתפוקה והטוהר אינם מושפלים

2. ספקטרומטריית מסה הטרוגנית, תעזו להשוות עם המקור
ביצענו ניתוח מפורט של פרופילי הטומאה כדי לזהות את כל הזיהומים שעלולים להתרחש במהלך ייצור האפיבטיד: זיהומים מחומצנים, זיהומי דה-מידציה, דימרים, פפטידים חסרים. פרופילי הטומאה של כל אצווה של מוצרים מושווים לאלה של תרופות המקור כדי להבטיח עקביות. כמה לקוחות מקומיים השתמשו בממשקי ה-API שלנו להערכת עקביות, ונתוני הטומאה עברו את ההערכה ישירות, מבלי להנפיק תוספת.

3. ייצור cGMP, מבוקר
Eptifibatide API CAS 881997-86-0 שלנו מיוצר בסדנת cGMP, אזור נקי ISO 7/8, לכל אצווה יש רשומות ייצור אצווה מלאות. במעבדת QC, HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS זמינות, והשיטות כולן מאומתות. יש לנו ניסיון רב עם ביקורת FDA, EMA ו-NMPA. אנו יכולים לספק סט מלא של מסמכים כדי לתמוך בלקוחות שלנו כאשר הם צריכים לעבור ביקורת.

4. יציבות האספקה, כאשר היצע קבוע הוא השורה התחתונה שלנו
הדבר המפחיד ביותר בביצוע ממשקי API הוא שהאספקה ​​תינתק. הקמנו מערכת רכש כפולה-עם שני ספקים לחומרי מפתח כגון חומצות אמינו ושרף. עבור אלה עם מחזור רכש ארוך, אנו מקימים מלאי בטיחות. במהלך המגיפה, הרבה יצרנים ניתקו סחורה, אבל הצלחנו לשמור על כל ההזמנות. לקוח אירופאי סיפר לנו מאוחר יותר שהוא חתם איתנו על חוזה שנתי בגלל המילה "אספקה ​​רציפה".

אתר ייצור (10 דונם)
עמידה בדרישות ה-FDA, EMA, NMPA cGMP
מוסמך ISO 9001:2015
מפעל סינתזה אוטומטי של-שלבים מוצקים (100 ק"ג)
מערכת טיהור HPLC הכנה (מספר סטים)
סדנת ייבוש- בהקפאה (30㎡+)
אזור נקי בדרגת ISO 7/8

מערכת איכות
בקרת שינויים, ניהול חריגות, CAPA - זה צריך להיות שם
ביקורת ספקים - כל חומר קריטי עובר ביקורת
סקירת איכות שנתית - סקירה שנתית, שיפור מתמיד
שיתוף פעולה עם ביקורת לקוחות - ה-FDA, EMA, NMPA חוו כולם, ללא בעיות גדולות

מקרים של לקוחות

• מקרה 1: תוכנית הערכת העקביות של חברת תרופות מקומית

הם ערכו את הערכת העקביות של הזרקת efibatide, וחיפשו מספר ספקי API, אך פרופילי הטומאה לא תאמו לאלה של החוקר המקורי. כשמצאו אותנו, נותרו רק כמה חודשים לפני המועד האחרון. שלחנו להם שלוש קבוצות של נתוני אימות, ופרופיל הטומאה היה כמעט זהה לזה של המחקר המקורי. הם חתמו על חוזה ישירות והשתמשו ב-API שלנו כדי לבצע הכנות, שבסופו של דבר עברו את ההערכה בהצלחה. כעת הפכנו לספק הבלעדי של המוצר הזה, הנרכש באופן קבוע מדי שנה.

• מקרה 2: רישום מקומי של לקוח בדרום מזרח אסיה

לחברת תרופות בדרום מזרח אסיה יש ביקוש יציב להזרקת אפיבטיד בשוק המקומי, והם רוצים למקם את הייצור. סיפקנו שלוש קבוצות של ממשקי API ברצף, והטוהר של כל אצווה היה מעל 99.2% עם פרופיל זיהומים יציב. ההכנות שעשו עם ממשקי ה-API הללו הצליחו

אנחנו לא רוצים להיות "ספק אוניברסלי", אבל יש לנו אמון במגוון של efebatide. התהליך בוגר, האיכות יציבה, המסמכים מלאים, והוא נמכר גם בבית וגם בחו"ל. אם אתה מחפש את API של efibatide, בין אם זה לייצור פורמולציות, הצהרת תרופות גנריות או מו"פ, אתה יכול לנהל צ'אט קודם.